一、 中国现行主要标准

目前中国主要依据的是 《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333。它根据手术内容的不同，将手术室分为四个洁净度等级。

洁净手术室等级 手术室名称 主要用途 沉降法（浮游法）细菌最大平均浓度 空气洁净度级别（静态） 相当于ISO级别（静态）

Ⅰ 级 特别洁净手术室 关节置换、器官移植、心脏外科、神经外科等无菌要求特别高的手术。 0.2cfu/30min·Φ90皿 (5cfu/m³) 100级 ISO 5

Ⅱ 级 标准洁净手术室 胸外科、整形外科、泌尿外科、肝胆胰外科等Ⅰ类切口无菌手术。 0.75cfu/30min·Φ90皿 (25cfu/m³) 1000级 ISO 6

Ⅲ 级 一般洁净手术室 普通外科（除一类切口）、妇产科等手术。 2cfu/30min·Φ90皿 (75cfu/m³) 10，000级 ISO 7

Ⅳ 级 准洁净手术室 肛肠外科、污染类等手术，或作为污染走廊。 5cfu/30min·Φ90皿 (175cfu/m³) 300，000级 ISO 8

注：

 cfu：菌落形成单位。

静态：指净化空调系统已正常运行，室内设备就位但无医护人员和患者的状态。

核心区：在Ⅰ级手术室中，还特别强调“手术台周边区域”必须达到更严格的局部100级（ISO 5）层流，这是其最高洁净度的关键。

二、 国际通用标准（ISO标准）

国际标准化组织的 《ISO 14644-1 洁净室及相关受控环境》 是国际公认的权威标准。它根据每立方米空气中≥0.1μm和≥0.5μm的悬浮粒子数量来划分等级。

ISO 洁净度等级 ≥0.5μm粒子数/m³（上限） 与中国GB 50333的对应关系（静态） 典型应用

ISO 5 3,520 Ⅰ级手术室（核心区） 最高级别的无菌手术

ISO 6 35,200 Ⅱ级手术室 标准无菌手术

ISO 7 352,000 Ⅲ级手术室 一般洁净手术

ISO 8 3,520,000 Ⅳ级手术室/洁净辅助区 低级别洁净区域

三、 关键概念与参数对比

除了核心的洁净度级别，手术室净化系统还包括以下关键参数：

参数 中国标准 (GB 50333) 要求 说明

换气次数 (次/h) I级: 垂直层流0.25-0.3m/s断面风速 II级: 30-36次 III级: 18-22次 IV级: 12-15次 保证足够的洁净空气稀释和排除污染物。

静压差 (Pa) 相邻不同级别洁净区之间：≥10 Pa 洁净区对非洁净区：≥15 Pa 维持正压，防止低级区污染空气流入高级区。

温度 (°C) 21-25 满足患者和医护人员的舒适度要求。

相对湿度 (%) 30-60 过低易产生静电，过高易滋生微生物。

噪声 dB(A) ≤51 (I级) ≤49 (其他级) 创造安静的手术环境。

照度 (Lux) ≥350 (一般照明) ≥20，000 (手术台辅助照明) 保证足够的手术视野亮度。

最小新风量 (m³/h·人) 60 (或≥6次/h，取大值) 保证室内空气品质和正压。